利那拉生杂质8 CAS CATO-C4X-34868

Linaprazan Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34868
分子式C26H32N4O5
分子量480.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那拉生杂质8 Linaprazan Impurity 8 CAS CATO-C4X-34868 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那拉生杂质8（英文名 Linaprazan Impurity 8，CAS CATO-C4X-34868）属于药物杂质对照品。分子式 C26H32N4O5，分子量 480.56。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利那拉生杂质8（Linaprazan Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-34868，化学式 C26H32N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 480.56 g/mol。 利那拉生杂质8（C26H32N4O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利那拉生杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：利那拉生杂质8（Linaprazan Impurity 8，CAS CATO-C4X-34868）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利那拉生杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那拉生杂质8
分子式C26H32N4O5
分子量480.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Sørensen M. "一种利那拉生杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3464813 A1, 2015-06-26.
  2. Chen K W, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Linaprazan Impurity 8" [P]. US Patent, US 11671723 B2, 2025-12-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那拉生杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 459, (4), 8421-8436.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那拉生杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 796, (8), 604-632.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaprazan Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1024, (11), 4410-4433.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那拉生杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1226, 265-268.

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