阿贝西利杂质136 CAS CATO-C4X-2937136

Abemaciclib Impurity 136

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2937136
分子式C25H30F2N8
分子量480.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质136 Abemaciclib Impurity 136 CAS CATO-C4X-2937136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质136（英文名 Abemaciclib Impurity 136，CAS CATO-C4X-2937136）属于药物杂质对照品。分子式 C25H30F2N8，分子量 480.56。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿贝西利杂质136的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿贝西利杂质136（Abemaciclib Impurity 136），CAS注册号 CATO-C4X-2937136，化学式 C25H30F2N8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 480.56 g/mol。 依据分子式为 C25H30F2N8 的阿贝西利杂质136结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质136均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿贝西利杂质136（Abemaciclib Impurity 136）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质136
分子式C25H30F2N8
分子量480.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，朱建伟. "一种阿贝西利杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112870148 B, 授权公告日 2016-01-07.
  2. 发明人杨光，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114912969 A, 授权公告日 2022-04-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1296, 4262-4280.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质136 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2302, 1556-1586.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 136 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 688, (5), 3925-3936.

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