阿贝西利杂质6 CAS CATO-C4X-29376
Abemaciclib Impurity 6
| CAS 号 | CATO-C4X-29376 |
| 分子式 | C26H25F3N6 |
| 分子量 | 478.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿贝西利杂质6（英文名 Abemaciclib Impurity 6，CAS CATO-C4X-29376）属于药物杂质对照品。分子式 C26H25F3N6，分子量 478.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，阿贝西利杂质6的分子量为478.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-29376 对应的阿贝西利杂质6（Abemaciclib Impurity 6），是化学式为 C26H25F3N6 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.51。 阿贝西利杂质6（C26H25F3N6）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿贝西利杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：阿贝西利杂质6（Abemaciclib Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿贝西利杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿贝西利杂质6 |
| 分子式 | C26H25F3N6 |
| 分子量 | 478.51 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，马晓峰，郑宇鹏. "一种阿贝西利杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111423639 A, 授权公告日 2023-12-16.
- 发明人何建平，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117260373 B, 授权公告日 2023-03-04.
- Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3104392 A1, 2019-01-27.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1204, (11), 8427-8445.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1434, 4380-4388.
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