利那拉生杂质9 CAS CATO-C4X-34869

Linaprazan Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34869
分子式C47H56N8O6
分子量829.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那拉生杂质9 Linaprazan Impurity 9 CAS CATO-C4X-34869 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那拉生杂质9（英文名 Linaprazan Impurity 9，CAS CATO-C4X-34869）属于药物杂质对照品。分子式 C47H56N8O6，分子量 829.00。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利那拉生杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C47H56N8O6 的利那拉生杂质9（CAS CATO-C4X-34869），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利那拉生杂质9（C47H56N8O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利那拉生杂质9（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利那拉生杂质9（Linaprazan Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利那拉生杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那拉生杂质9
分子式C47H56N8O6
分子量829.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，钱学锋. "一种利那拉生杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117273620 A, 授权公告日 2015-05-14.
  2. 发明人杨光，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Linaprazan Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109629203 A, 授权公告日 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那拉生杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 845, 9792-9818.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那拉生杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1007, (1), 2490-2518.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaprazan Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 149, (7), 4421-4436.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那拉生杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 258, (2), 7637-7665.

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