罗氟司特杂质45 CAS CATO-C4X-108445

Roflumilast Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108445
分子式C14H16F2O3S
分子量302.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质45 Roflumilast Impurity 45 CAS CATO-C4X-108445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质45（Roflumilast Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-108445。分子式 C14H16F2O3S，分子量 302.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-108445 对应的罗氟司特杂质45（Roflumilast Impurity 45），是化学式为 C14H16F2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.34。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，罗氟司特杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括302.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质45

应用场景：从实际应用出发，罗氟司特杂质45（CAS CATO-C4X-108445）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质45
分子式C14H16F2O3S
分子量302.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，王建平. "一种罗氟司特杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115992318 B, 授权公告日 2021-01-26.
  2. 发明人王建平，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113678783 B, 授权公告日 2024-11-01.
  3. Stevens L M, Hughes D C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 45" [P]. US Patent, US 11074440 B2, 2022-05-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 837, (2), 1203-1216.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1317, (2), 4350-4379.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2142, 5480-5510.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1458, (9), 477-482.

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