罗氟司特杂质55 CAS CATO-C4X-108455

Roflumilast Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108455
分子式C13H14F2O4
分子量272.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质55 Roflumilast Impurity 55 CAS CATO-C4X-108455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特杂质55（Roflumilast Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-108455，分子式 C13H14F2O4，分子量 272.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，罗氟司特杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 罗氟司特杂质55（英文标识 Roflumilast Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-108455，相对分子质量测定值为 272.24。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质55的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为272.24 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质55（Roflumilast Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗氟司特杂质55适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质55
分子式C13H14F2O4
分子量272.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, O'Brien P Q. "一种罗氟司特杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10906532 B2, 2024-05-25.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116467536 B, 授权公告日 2016-11-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 246, (7), 9360-9372.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2218, (7), 4538-4549.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 279, (9), 4053-4069.

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