利伐沙班杂质72 CAS CATO-C4X-109072
Rivaroxaban Impurity 72
| CAS 号 | CATO-C4X-109072 |
| 分子式 | C14H16Cl2N2O6 |
| 分子量 | 379.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质72（Rivaroxaban Impurity 72，CAS CATO-C4X-109072），分子式 C14H16Cl2N2O6，分子量 379.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，利伐沙班杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-109072 对应的利伐沙班杂质72（Rivaroxaban Impurity 72），是化学式为 C14H16Cl2N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 379.19。 依据分子式为 C14H16Cl2N2O6 的利伐沙班杂质72结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质72用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化
应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质72（CAS CATO-C4X-109072）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利伐沙班杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质72 |
| 分子式 | C14H16Cl2N2O6 |
| 分子量 | 379.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，李文辉，王建平. "一种利伐沙班杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111698450 A, 授权公告日 2021-04-23.
- 发明人唐晓军，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114711131 A, 授权公告日 2022-08-02.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1276, 9789-9802.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质72 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2094, 8441-8470.
Related Rivaroxaban Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- Sucralose EP Impurity E (CAS 55832-24-1)
- 9-(3-Iodobenzyl)-N,N-dimethyl-9H-purin-6-amine (CAS 112089-12-0)
- 4-(Benzyloxy)-3-ethoxy-5-iodobenzonitrile (CAS 330462-62-9)
- 磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I (CAS 7561-54-8)
- 腺苷杂质4 (CAS CATO-C4X-24194)
- 4-甲氧基-5-(三丁基锡)嘧啶-2-胺 (CAS 597551-31-0)
- (5-Oxo-4,5,6,7-tetrahydropyrazolo[1,5-a]pyrimidin-6-yl)acetic acid (CAS 1211483-89-4)
- 罗汉果皂苷IIA1 (CAS 88901-44-4)
- 2-{4-[(4-chlorophenyl)methyl]piperazin-1-yl}acetohydrazide (CAS 893727-00-9)
- FMRF-like peptide (CAS 98495-35-3)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选