替格瑞洛杂质167 CAS CATO-C4X-1093167

Ticagrelor impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1093167
分子式C14H22ClN5O6S
分子量423.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格瑞洛杂质167 Ticagrelor impurity 167 CAS CATO-C4X-1093167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替格瑞洛杂质167（Ticagrelor impurity 167，CAS 号 CATO-C4X-1093167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22ClN5O6S，分子量 423.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替格瑞洛杂质167在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替格瑞洛杂质167（Ticagrelor impurity 167，C14H22ClN5O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替格瑞洛杂质167的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为423.87 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替格瑞洛杂质167（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替格瑞洛杂质167的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替格瑞洛杂质167（CAS CATO-C4X-1093167）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格瑞洛杂质167
分子式C14H22ClN5O6S
分子量423.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，张德明. "一种替格瑞洛杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116530848 B, 授权公告日 2025-12-02.
  2. 发明人郭海燕，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116089834 A, 授权公告日 2018-02-14.
  3. Schröder R, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor impurity 167" [P]. US Patent, US 10484064 B2, 2016-09-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格瑞洛杂质167 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 879, 5795-5800.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格瑞洛杂质167 as an Impurity". Talanta, 2023, 1863, 718-728.

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