氨氯地平杂质131 CAS CATO-C4X-1095131

Amlodipine 131

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1095131
分子式C22H27ClN2O7 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质131 Amlodipine 131 CAS CATO-C4X-1095131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质131（Amlodipine 131）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1095131，分子式 C22H27ClN2O7 HCl。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质131表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括503.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-1095131 对应的氨氯地平杂质131（Amlodipine 131），是化学式为 C22H27ClN2O7 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 503.37。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质131均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氨氯地平杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质131（CAS CATO-C4X-1095131）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质131（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质131
分子式C22H27ClN2O7 HCl
分子量503.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，钱学锋. "一种氨氯地平杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114890388 A, 授权公告日 2023-06-01.
  2. 发明人胡光，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Amlodipine 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115664296 A, 授权公告日 2021-06-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1605, (3), 1323-1346.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质131 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1597, (6), 555-585.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine 131 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1291, 9099-9105.

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