阿格列汀杂质2 CAS CATO-C4X-10992

Alogliptin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10992
分子式C17H19N5O2
分子量325.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质2 Alogliptin Impurity 2 CAS CATO-C4X-10992 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质2（Alogliptin Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-10992。分子式 C17H19N5O2，分子量 325.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质2（Alogliptin Impurity 2）的系统命名为阿格列汀杂质2，CAS号 CATO-C4X-10992，分子量为 325.37 g/mol。 阿格列汀杂质2（分子式 C17H19N5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质2（Alogliptin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿格列汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质2
分子式C17H19N5O2
分子量325.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，徐明华. "一种阿格列汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116859815 B, 授权公告日 2017-11-05.
  2. Stevens L M, Hughes D C, Brown S R. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 2" [P]. US Patent, US 10137286 B2, 2019-04-17.
  3. 发明人韩伟，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609402 A, 授权公告日 2018-03-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1983, 3662-3668.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 770, 5530-5550.

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