格列美脲EP杂质H CAS CATO-C4X-11028

Glimepiride EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11028
分子式C24H28N4O5S
分子量484.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质H Glimepiride EP Impurity H CAS CATO-C4X-11028 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列美脲EP杂质H（Glimepiride EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-11028，分子式 C24H28N4O5S，分子量 484.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，格列美脲EP杂质H的分子量为484.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 格列美脲EP杂质H（英文标识 Glimepiride EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11028，相对分子质量测定值为 484.57。 从化学结构特征来看，格列美脲EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为484.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，格列美脲EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，格列

应用场景：格列美脲EP杂质H（Glimepiride EP Impurity H，CAS CATO-C4X-11028）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质H
分子式C24H28N4O5S
分子量484.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，马晓峰. "一种格列美脲EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109409940 A, 授权公告日 2024-07-28.
  2. 发明人唐晓军，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110710305 B, 授权公告日 2015-11-08.
  3. 发明人韩伟，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111736856 A, 授权公告日 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2478, (9), 5007-5022.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2121, (4), 9667-9687.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity H Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1809, (5), 578-587.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 652, (2), 6916-6939.

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