阿考替安杂质7 CAS CATO-C4X-11147

Acotiamide Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11147
分子式C21H30N4O5S C4H6O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替安杂质7 Acotiamide Impurity 7 CAS CATO-C4X-11147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿考替安杂质7（Acotiamide Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-11147。分子式 C21H30N4O5S C4H6O4。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿考替安杂质7（C21H30N4O5S C4H6O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿考替安杂质7（英文标识 Acotiamide Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11147，相对分子质量测定值为 568.64。 在色谱分析方法开发中，阿考替安杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿考替安杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿考替安杂质7（Acotiamide Impurity 7，CAS CATO-C4X-11147）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿考替安杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替安杂质7
分子式C21H30N4O5S C4H6O4
分子量568.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，郑宇鹏. "一种阿考替安杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114585654 B, 授权公告日 2017-03-27.
  2. Klinger H, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 7" [P]. US Patent, US 10145025 B2, 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替安杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1008, 94-119.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替安杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2424, (3), 838-860.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1742, (7), 9944-9947.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿考替安杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1653, (5), 2169-2180.

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