卡巴他赛杂质8 CAS CATO-C4X-11158
Cabazitaxel Impurity 8
| CAS 号 | CATO-C4X-11158 |
| 分子式 | C46H59NO14 |
| 分子量 | 849.96 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡巴他赛杂质8（Cabazitaxel Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-11158）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H59NO14，分子量 849.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，卡巴他赛杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 卡巴他赛杂质8（英文标识 Cabazitaxel Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11158，相对分子质量测定值为 849.96。 依据分子式为 C46H59NO14 的卡巴他赛杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 849.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡巴他赛杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurit
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴他赛杂质8（CAS CATO-C4X-11158）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡巴他赛杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡巴他赛杂质8 |
| 分子式 | C46H59NO14 |
| 分子量 | 849.96 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Patel M V, Schröder R. "一种卡巴他赛杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11113133 B2, 2017-02-13.
- 发明人林芳，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115985034 A, 授权公告日 2022-06-16.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 2339, (11), 7811-7817.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2072, (12), 1702-1707.
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