贝尼地平杂质74 CAS CATO-C4X-112074
Benidipine Impurity 74
| CAS 号 | CATO-C4X-112074 |
| 分子式 | C30H35N3O6 |
| 分子量 | 533.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的贝尼地平杂质74（Benidipine Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-112074，分子式 C30H35N3O6，分子量 533.62。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝尼地平杂质74在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，贝尼地平杂质74（Benidipine Impurity 74，C30H35N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C30H35N3O6 的贝尼地平杂质74结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 533.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝尼地平杂质74的生产和定
应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质74（CAS CATO-C4X-112074）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝尼地平杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝尼地平杂质74 |
| 分子式 | C30H35N3O6 |
| 分子量 | 533.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "一种贝尼地平杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894520 A, 授权公告日 2018-10-11.
- 发明人王建平，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111762027 B, 授权公告日 2023-05-21.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 205, 7480-7490.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质74 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 300, (7), 2126-2155.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 74 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 202, 9284-9287.
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