贝尼地平杂质73 CAS CATO-C4X-112073
Benidipine Impurity 73
| CAS 号 | CATO-C4X-112073 |
| 分子式 | C30H35N3O6 |
| 分子量 | 533.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的贝尼地平杂质73（Benidipine Impurity 73）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-112073，分子式 C30H35N3O6，分子量 533.62。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，贝尼地平杂质73（Benidipine Impurity 73，C30H35N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝尼地平杂质73（分子式 C30H35N3O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impuri
应用场景：贝尼地平杂质73（Benidipine Impurity 73）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 贝尼地平杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝尼地平杂质73 |
| 分子式 | C30H35N3O6 |
| 分子量 | 533.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，赵玉洁，周伟. "一种贝尼地平杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110284447 B, 授权公告日 2020-05-25.
- Roberts E F, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 73" [P]. US Patent, US 11419214 B2, 2017-04-16.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1101, 3674-3688.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质73 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 623, 7644-7660.
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