卡格列净杂质3 CAS CATO-C4X-11233

Canagliflozin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11233
分子式C48H48F2O10S2
分子量887.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质3 Canagliflozin Impurity 3 CAS CATO-C4X-11233 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质3（Canagliflozin Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-11233）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H48F2O10S2，分子量 887.02。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡格列净杂质3的分子量为887.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-11233 对应的卡格列净杂质3（Canagliflozin Impurity 3），是化学式为 C48H48F2O10S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 887.02。 卡格列净杂质3（C48H48F2O10S2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡格列净杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡格列净杂质3（Canagliflozin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡格列净杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质3
分子式C48H48F2O10S2
分子量887.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，韩伟. "一种卡格列净杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215298 A, 授权公告日 2019-07-01.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 3" [P]. US Patent, US 10895049 B2, 2025-05-16.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787787 B, 授权公告日 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 711, (10), 6251-6267.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质3 as an Impurity". Molecules, 2011, 1937, (11), 2011-2022.

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