哌柏西利杂质167 CAS CATO-C4X-1125167

Palbociclib Impurity 167

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1125167
分子式C22H30BrN5O3
分子量492.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质167 Palbociclib Impurity 167 CAS CATO-C4X-1125167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质167（Palbociclib Impurity 167）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1125167。分子式 C22H30BrN5O3，分子量 492.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，哌柏西利杂质167（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质167（Palbociclib Impurity 167）的系统命名为哌柏西利杂质167，CAS号 CATO-C4X-1125167，分子量为 492.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，哌柏西利杂质167表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括492.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质167满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质167（CAS CATO-C4X-1125167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌柏西利杂质167作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质167
分子式C22H30BrN5O3
分子量492.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，黄志刚. "一种哌柏西利杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110067066 B, 授权公告日 2019-05-14.
  2. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115893689 A, 授权公告日 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 214, (7), 7370-7387.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质167 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1741, 605-611.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 167 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 437, (8), 3356-3385.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1617, 1552-1572.

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