哌柏西利杂质103 CAS 2270982-31-3

Palbociclib Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2270982-31-3
分子式C28H37N7O2
分子量503.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质103 Palbociclib Impurity 103 CAS 2270982-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质103（Palbociclib Impurity 103，CAS 号 2270982-31-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H37N7O2，分子量 503.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，哌柏西利杂质103的分子量为503.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 哌柏西利杂质103（英文标识 Palbociclib Impurity 103）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2270982-31-3，相对分子质量测定值为 503.64。 哌柏西利杂质103（分子式 C28H37N7O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质103可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质103（CAS 2270982-31-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质103
分子式C28H37N7O2
分子量503.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，林芳. "一种哌柏西利杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109555217 B, 授权公告日 2021-08-28.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 103" [P]. US Patent, US 11713086 B2, 2016-09-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1725, (6), 8119-8140.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质103 as an Impurity". Talanta, 2017, 2122, (2), 8062-8080.

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