艾伐卡托杂质13 CAS 529-37-3

Ivacaftor Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号529-37-3
分子式C9H7NO
分子量145.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质13 Ivacaftor Impurity 13 CAS 529-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾伐卡托杂质13（Ivacaftor Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 529-37-3，分子式 C9H7NO，分子量 145.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，艾伐卡托杂质13的分子量为145.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾伐卡托杂质13（Ivacaftor Impurity 13），CAS注册号 529-37-3，化学式 C9H7NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 145.16 g/mol。 艾伐卡托杂质13（C9H7NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾伐卡托杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾伐卡托杂质13满足CNAS-CL04（I

应用场景：艾伐卡托杂质13（Ivacaftor Impurity 13，CAS 529-37-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾伐卡托杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质13
分子式C9H7NO
分子量145.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，郭海燕. "一种艾伐卡托杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111151845 B, 授权公告日 2017-09-14.
  2. 发明人张德明，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113115687 B, 授权公告日 2017-12-17.
  3. 发明人胡光，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ivacaftor Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109715388 A, 授权公告日 2015-02-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1571, (2), 9232-9241.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质13 as an Impurity". Molecules, 2017, 765, 4782-4806.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1981, (6), 1549-1555.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾伐卡托杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 334, (10), 3957-3962.

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