艾伐卡托杂质11 CAS 13721-01-2

Ivacaftor Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13721-01-2
分子式C10H7NO3
分子量189.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质11 Ivacaftor Impurity 11 CAS 13721-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾伐卡托杂质11（Ivacaftor Impurity 11，CAS 13721-01-2），分子式 C10H7NO3，分子量 189.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C10H7NO3 的艾伐卡托杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，艾伐卡托杂质11（Ivacaftor Impurity 11，C10H7NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾伐卡托杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），艾伐卡托杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：艾伐卡托杂质11（Ivacaftor Impurity 11，CAS 13721-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质11
分子式C10H7NO3
分子量189.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，郭海燕. "一种艾伐卡托杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110912330 B, 授权公告日 2019-12-23.
  2. 发明人高志强，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112167358 B, 授权公告日 2015-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1191, (9), 8523-8526.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 499, 592-603.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1869, 3151-3180.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾伐卡托杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1238, (11), 1213-1237.

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