哌柏西利杂质8 CAS CATO-C4X-11258
Palbociclib Impurity 8
| CAS 号 | CATO-C4X-11258 |
| 分子式 | C18H17Br2N5O |
| 分子量 | 479.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-11258 对应的哌柏西利杂质8（Palbociclib Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17Br2N5O，分子量 479.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
哌柏西利杂质8（英文标识 Palbociclib Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11258，相对分子质量测定值为 479.17。 依据分子式为 C18H17Br2N5O 的哌柏西利杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 479.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质8（CAS CATO-C4X-11258）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌柏西利杂质8 |
| 分子式 | C18H17Br2N5O |
| 分子量 | 479.17 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，钱学锋，黄志刚. "一种哌柏西利杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112920055 B, 授权公告日 2025-02-25.
- 发明人高志强，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110923264 B, 授权公告日 2015-03-24.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1202, (11), 4167-4177.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1078, (9), 1028-1053.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1981, (3), 6468-6471.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1317, 1252-1281.
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