立他司特杂质158 CAS CATO-C4X-2409158

Lifitegrast Impurity 158

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2409158
分子式C19H13Br2NO4
分子量479.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质158 Lifitegrast Impurity 158 CAS CATO-C4X-2409158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2409158 对应的立他司特杂质158（Lifitegrast Impurity 158）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H13Br2NO4，分子量 479.12。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，立他司特杂质158表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括479.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 立他司特杂质158（英文标识 Lifitegrast Impurity 158）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2409158，相对分子质量测定值为 479.12。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质158可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，立他司特杂质158的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质158（Lifitegrast Impurity 158）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 立他司特杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质158
分子式C19H13Br2NO4
分子量479.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Chen K W. "一种立他司特杂质158的合成方法" [P]. US Patent, US 11973388 B2, 2023-11-28.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110176232 A, 授权公告日 2017-03-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2051, (3), 2410-2433.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质158 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 749, 4177-4202.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 158 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 664, 4352-4363.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1353, 8573-8577.

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