立他司特杂质92 CAS CATO-C4X-240992

Lifitegrast impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-240992
分子式C20H24N2O7S2
分子量468.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质92 Lifitegrast impurity 92 CAS CATO-C4X-240992 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-240992 对应的立他司特杂质92（Lifitegrast impurity 92）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24N2O7S2，分子量 468.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质92（Lifitegrast impurity 92）的系统命名为立他司特杂质92，CAS号 CATO-C4X-240992，分子量为 468.54 g/mol。 依据分子式为 C20H24N2O7S2 的立他司特杂质92结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 468.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质92均采用质量平衡法结

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质92（Lifitegrast impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 立他司特杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质92
分子式C20H24N2O7S2
分子量468.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，罗永刚. "一种立他司特杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666823 A, 授权公告日 2020-09-19.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Lifitegrast impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112670282 B, 授权公告日 2015-08-17.
  3. 发明人冯建国，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249728 B, 授权公告日 2022-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2361, 7732-7761.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质92 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2350, 233-243.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast impurity 92 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1229, (11), 6250-6267.

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