哌柏西利杂质93 HCl CAS CATO-C4X-112593

Palbociclib Impurity 93 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112593
分子式C24H31N7O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质93 HCl Palbociclib Impurity 93 HCl CAS CATO-C4X-112593 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质93 HCl（英文名 Palbociclib Impurity 93 HCl，CAS CATO-C4X-112593）属于药物杂质对照品。分子式 C24H31N7O3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，哌柏西利杂质93 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括502.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 哌柏西利杂质93 HCl（Palbociclib Impurity 93 HCl），CAS注册号 CATO-C4X-112593，化学式 C24H31N7O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.02 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质93 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌柏西利杂质93 HCl的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质93 HCl（CAS CATO-C4X-112593）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质93 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质93 HCl
分子式C24H31N7O3 HCl
分子量502.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Hughes D C, Lee S K. "一种哌柏西利杂质93 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11383048 B2, 2020-08-22.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 93 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113925748 A, 授权公告日 2024-03-04.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 93 HCl" [P]. European Patent, EP 3345454 A1, 2021-10-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质93 HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1448, 7654-7671.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质93 HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1479, (10), 3700-3724.

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