艾普拉唑杂质45 CAS CATO-C4X-113045

Ilaprazole Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113045
分子式C20H20N4O2S
分子量380.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质45 Ilaprazole Impurity 45 CAS CATO-C4X-113045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质45（Ilaprazole Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-113045）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20N4O2S，分子量 380.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，艾普拉唑杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质45（Ilaprazole Impurity 45）的系统命名为艾普拉唑杂质45，CAS号 CATO-C4X-113045，分子量为 380.46 g/mol。 依据分子式为 C20H20N4O2S 的艾普拉唑杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 380.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：艾普拉唑杂质45（Ilaprazole Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质45
分子式C20H20N4O2S
分子量380.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Schröder R. "一种艾普拉唑杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11664077 B2, 2025-03-08.
  2. Klinger H, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 45" [P]. US Patent, US 10779814 B2, 2024-03-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2193, 5314-5339.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质45 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1606, (4), 3102-3111.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 175, (11), 5239-5259.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 177, (7), 9485-9510.

Related Ilaprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...