普乐沙福杂质7 （12HCl） CAS CATO-C4X-11337

Plerixafor Impurity 7 (12HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11337
分子式C46H84N12 12*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普乐沙福杂质7 （12HCl） Plerixafor Impurity 7 (12HCl) CAS CATO-C4X-11337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-11337 对应的普乐沙福杂质7 （12HCl）（Plerixafor Impurity 7 (12HCl)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C46H84N12 12*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，普乐沙福杂质7 （12HCl）的分子量为841.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普乐沙福杂质7 （12HCl）（英文标识 Plerixafor Impurity 7 (12HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11337，相对分子质量测定值为 841.72。 依据分子式为 C46H84N12 12HCl 的普乐沙福杂质7 （12HCl）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 841.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普乐沙福杂质7 （12HCl）均采用质量平衡法结合

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普乐沙福杂质7 （12HCl）（Plerixafor Impurity 7 (12HCl)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普乐沙福杂质7 （12HCl）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普乐沙福杂质7 （12HCl）
分子式C46H84N12 12*HCl
分子量841.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，杨光. "一种普乐沙福杂质7 （12HCl）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112945188 A, 授权公告日 2016-11-22.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Plerixafor Impurity 7 (12HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110796950 B, 授权公告日 2015-03-10.
  3. Anderson J P, Stevens L M, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Plerixafor Impurity 7 (12HCl)" [P]. US Patent, US 10192769 B2, 2024-08-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普乐沙福杂质7 （12HCl） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2454, 2380-2399.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普乐沙福杂质7 （12HCl） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 855, 6277-6306.

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