奈拉替尼杂质5 CAS CATO-C4X-11345

Neratinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11345
分子式C26H20ClN5O6
分子量533.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质5 Neratinib Impurity 5 CAS CATO-C4X-11345 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质5（Neratinib Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-11345。分子式 C26H20ClN5O6，分子量 533.92。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈拉替尼杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-11345 对应的奈拉替尼杂质5（Neratinib Impurity 5），是化学式为 C26H20ClN5O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 533.92。 从化学结构特征来看，奈拉替尼杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为533.92 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奈拉替尼杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈拉替尼杂质5（CAS CATO-C4X-11345）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉替尼杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质5
分子式C26H20ClN5O6
分子量533.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，钱学锋. "一种奈拉替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109152934 B, 授权公告日 2025-04-17.
  2. Chen K W, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 10463064 B2, 2018-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 684, (12), 8879-8890.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质5 as an Impurity". Talanta, 2015, 949, 2313-2335.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 268, (11), 8501-8506.

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