奈拉替尼杂质55 CAS CATO-C4X-113455

Neratinib Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113455
分子式C12H11ClN2O
分子量234.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质55 Neratinib Impurity 55 CAS CATO-C4X-113455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质55（Neratinib Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-113455，分子式 C12H11ClN2O，分子量 234.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C12H11ClN2O 的奈拉替尼杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C12H11ClN2O 的奈拉替尼杂质55（CAS CATO-C4X-113455），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，奈拉替尼杂质55（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：奈拉替尼杂质55（Neratinib Impurity 55，CAS CATO-C4X-113455）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奈拉替尼杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质55
分子式C12H11ClN2O
分子量234.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，胡光. "一种奈拉替尼杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113990724 A, 授权公告日 2017-03-23.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113261850 B, 授权公告日 2022-06-12.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113850434 B, 授权公告日 2025-04-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 616, (5), 7662-7668.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质55 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1426, (6), 5175-5201.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 55 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1250, (4), 2607-2630.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 307, 3312-3327.

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