奈拉替尼杂质25 CAS 848133-87-9

Neratinib Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号848133-87-9
分子式C12H10ClN3O
分子量247.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质25 Neratinib Impurity 25 CAS 848133-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 848133-87-9 对应的奈拉替尼杂质25（Neratinib Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10ClN3O，分子量 247.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C12H10ClN3O 的奈拉替尼杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C12H10ClN3O 的奈拉替尼杂质25（CAS 848133-87-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：从实际应用出发，奈拉替尼杂质25（CAS 848133-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质25
分子式C12H10ClN3O
分子量247.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Kumar R. "一种奈拉替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9251417 B2, 2015-06-14.
  2. 发明人杨光，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117071436 A, 授权公告日 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 832, (6), 5735-5738.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 592, (12), 2981-3009.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2231, (7), 3611-3626.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 633, (9), 2194-2219.

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