芦比前列酮杂质43 CAS CATO-C4X-113643

Lubiprostone Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113643
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质43 Lubiprostone Impurity 43 CAS CATO-C4X-113643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦比前列酮杂质43（Lubiprostone Impurity 43，CAS CATO-C4X-113643），分子式 C20H32F2O5，分子量 390.46。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

芦比前列酮杂质43的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 芦比前列酮杂质43（英文标识 Lubiprostone Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-113643，相对分子质量测定值为 390.46。 芦比前列酮杂质43（C20H32F2O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，芦比前列酮杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），芦比前列酮杂质43满足CN

应用场景：芦比前列酮杂质43（Lubiprostone Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 芦比前列酮杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质43
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，周伟. "一种芦比前列酮杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114979199 A, 授权公告日 2022-01-16.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115280262 A, 授权公告日 2022-02-20.
  3. 发明人徐明华，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lubiprostone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619900 A, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1323, (1), 9414-9441.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2012, 647, (3), 2550-2564.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 389, (4), 4891-4917.

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