芦比前列酮杂质7 CAS CATO-C4X-11367

Lubiprostone impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11367
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质7 Lubiprostone impurity 7 CAS CATO-C4X-11367 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比前列酮杂质7（Lubiprostone impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-11367）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H32F2O5，分子量 390.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦比前列酮杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，芦比前列酮杂质7（Lubiprostone impurity 7，C20H32F2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 芦比前列酮杂质7（C20H32F2O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比前列酮杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦比前列酮杂质7（CAS CATO-C4X-11367）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芦比前列酮杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质7
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "一种芦比前列酮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115464841 B, 授权公告日 2019-05-08.
  2. 发明人钱学锋，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lubiprostone impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109618869 A, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1788, 5878-5903.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1233, (2), 6383-6391.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1600, (10), 4462-4470.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比前列酮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 286, (12), 2813-2818.

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