达格列净杂质121 CAS CATO-C4X-1138121

Dapagliflozin Impurity 121

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1138121
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质121 Dapagliflozin Impurity 121 CAS CATO-C4X-1138121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质121（Dapagliflozin Impurity 121，CAS CATO-C4X-1138121），分子式 C15H14BrClO，分子量 325.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达格列净杂质121的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达格列净杂质121（Dapagliflozin Impurity 121），CAS注册号 CATO-C4X-1138121，化学式 C15H14BrClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.63 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质121表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括325.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质121用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品

应用场景：达格列净杂质121（Dapagliflozin Impurity 121，CAS CATO-C4X-1138121）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质121（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质121
分子式C15H14BrClO
分子量325.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "一种达格列净杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110534585 B, 授权公告日 2021-10-02.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113130992 A, 授权公告日 2023-02-19.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111824312 B, 授权公告日 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质121 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 858, (10), 688-695.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质121 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 320, (2), 7380-7391.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 121 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1002, (1), 475-501.

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