达格列净杂质136 CAS CATO-C4X-1138136

Dapagliflozin Impurity 136

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1138136
分子式C24H29ClO7
分子量464.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质136 Dapagliflozin Impurity 136 CAS CATO-C4X-1138136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质136（Dapagliflozin Impurity 136，CAS CATO-C4X-1138136），分子式 C24H29ClO7，分子量 464.94。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-1138136 对应的达格列净杂质136（Dapagliflozin Impurity 136），是化学式为 C24H29ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.94。 达格列净杂质136（分子式 C24H29ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质136满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：达格列净杂质136（Dapagliflozin Impurity 136）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达格列净杂质136作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质136
分子式C24H29ClO7
分子量464.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，高志强. "一种达格列净杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111997578 A, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108502012 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质136 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 560, (7), 2960-2972.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质136 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 422, (5), 9937-9957.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 136 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 683, (11), 3897-3922.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2477, (4), 1574-1591.

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