西司他丁EP杂质F CAS CATO-C4X-19604

Cilastatin EP Impurity F

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19604
分子式C16H26N2O5S
分子量358.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁EP杂质F Cilastatin EP Impurity F CAS CATO-C4X-19604 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西司他丁EP杂质F（Cilastatin EP Impurity F，CAS CATO-C4X-19604），分子式 C16H26N2O5S，分子量 358.45。纯度 >85%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，西司他丁EP杂质F的分子量为358.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西司他丁EP杂质F（英文标识 Cilastatin EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-19604，相对分子质量测定值为 358.45。 依据分子式为 C16H26N2O5S 的西司他丁EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西司他丁EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：从实际应用出发，西司他丁EP杂质F（CAS CATO-C4X-19604）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西司他丁EP杂质F（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁EP杂质F
分子式C16H26N2O5S
分子量358.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Rossi M. "一种西司他丁EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3046454 A1, 2022-01-11.
  2. 发明人高志强，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cilastatin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116108305 A, 授权公告日 2025-02-21.
  3. 发明人周伟，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cilastatin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109503517 A, 授权公告日 2016-11-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 333, 7965-7984.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1646, 1710-1740.

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