阿莫西林杂质75 CAS CATO-C4X-114875
Amoxicillin Impurity 75
| CAS 号 | CATO-C4X-114875 |
| 分子式 | C24H25N5O8S |
| 分子量 | 543.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿莫西林杂质75（Amoxicillin Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-114875。分子式 C24H25N5O8S，分子量 543.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
阿莫西林杂质75（Amoxicillin Impurity 75），CAS注册号 CATO-C4X-114875，化学式 C24H25N5O8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 543.55 g/mol。 阿莫西林杂质75（分子式 C24H25N5O8S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫西林杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿莫西林杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫西林杂质75（Amoxicillin Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿莫西林杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿莫西林杂质75 |
| 分子式 | C24H25N5O8S |
| 分子量 | 543.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Sørensen M, Kowalski A, Schröder R. "一种阿莫西林杂质75的合成方法" [P]. European Patent, EP 3984731 A1, 2021-08-12.
- 发明人何建平，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amoxicillin Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110940997 A, 授权公告日 2022-09-11.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 847, (10), 6187-6208.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质75 as an Impurity". Molecules, 2020, 1915, 7960-7984.
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