米格列奈杂质5 CAS CATO-C4X-11615

Mitiglinide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11615
分子式2*C19H24NO3 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质5 Mitiglinide Impurity 5 CAS CATO-C4X-11615 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈杂质5（Mitiglinide Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-11615）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C19H24NO3 Ca。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，米格列奈杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 米格列奈杂质5（英文标识 Mitiglinide Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11615，相对分子质量测定值为 354.48。 米格列奈杂质5（2C19H24NO3 Ca）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：米格列奈杂质5（Mitiglinide Impurity 5，CAS CATO-C4X-11615）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米格列奈杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈杂质5
分子式2*C19H24NO3 Ca
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，钱学锋. "一种米格列奈杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116807209 A, 授权公告日 2021-11-14.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114028771 B, 授权公告日 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2392, (7), 1236-1252.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 438, (3), 264-277.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitiglinide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1939, (12), 4904-4912.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米格列奈杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 336, 7004-7012.

Related Mitiglinide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...