非布他司杂质76 CAS CATO-C4X-116276

Febuxostat Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116276
分子式C15H12N2O5S
分子量332.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布他司杂质76 Febuxostat Impurity 76 CAS CATO-C4X-116276 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布他司杂质76（Febuxostat Impurity 76，CAS 号 CATO-C4X-116276）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12N2O5S，分子量 332.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布他司杂质76表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括332.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非布他司杂质76（Febuxostat Impurity 76）的系统命名为非布他司杂质76，CAS号 CATO-C4X-116276，分子量为 332.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，非布他司杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非布他司杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布他司杂质76（CAS CATO-C4X-116276）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非布他司杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布他司杂质76
分子式C15H12N2O5S
分子量332.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Davis P L. "一种非布他司杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 11752441 B2, 2024-05-18.
  2. 发明人杨光，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111309114 A, 授权公告日 2017-11-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布他司杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 552, 3719-3723.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布他司杂质76 as an Impurity". Talanta, 2017, 247, 9267-9279.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 76 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 368, 2445-2448.

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