头孢曲松钠杂质25 CAS CATO-C4X-116325

Ceftriaxone Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116325
分子式C18H18N8O9S3
分子量586.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢曲松钠杂质25 Ceftriaxone Impurity 25 CAS CATO-C4X-116325 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢曲松钠杂质25（Ceftriaxone Impurity 25，CAS 号 CATO-C4X-116325）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18N8O9S3，分子量 586.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢曲松钠杂质25的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢曲松钠杂质25（Ceftriaxone Impurity 25），CAS注册号 CATO-C4X-116325，化学式 C18H18N8O9S3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 586.58 g/mol。 头孢曲松钠杂质25（C18H18N8O9S3）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢曲松钠杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢曲松钠杂质25（CAS CATO-C4X-116325）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢曲松钠杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢曲松钠杂质25
分子式C18H18N8O9S3
分子量586.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Brown S R. "一种头孢曲松钠杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 11829622 B2, 2017-08-14.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ceftriaxone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112109056 A, 授权公告日 2015-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢曲松钠杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 548, (5), 7984-7993.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢曲松钠杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1613, (11), 8493-8510.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftriaxone Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2205, 8804-8809.

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