沙丁胺醇杂质98 CAS CATO-C4X-117698

Salbutamol Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-117698
分子式C21H23NO4
分子量353.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质98 Salbutamol Impurity 98 CAS CATO-C4X-117698 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质98（Salbutamol Impurity 98）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-117698。分子式 C21H23NO4，分子量 353.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙丁胺醇杂质98（Salbutamol Impurity 98），CAS注册号 CATO-C4X-117698，化学式 C21H23NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.41 g/mol。 沙丁胺醇杂质98（分子式 C21H23NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙丁胺醇杂质98的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：沙丁胺醇杂质98（Salbutamol Impurity 98，CAS CATO-C4X-117698）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质98
分子式C21H23NO4
分子量353.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，陈志强. "一种沙丁胺醇杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112985611 B, 授权公告日 2019-02-07.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115427537 B, 授权公告日 2020-11-10.
  3. Chen K W, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 98" [P]. US Patent, US 10480176 B2, 2020-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 820, (7), 7981-8007.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质98 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 667, 7155-7181.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 98 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1753, 21-28.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 502, (6), 539-558.

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