拉帕替尼杂质36 CAS CATO-C4X-119136

Lapatinib impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-119136
分子式C29H22ClFN5O5S
分子量607.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质36 Lapatinib impurity 36 CAS CATO-C4X-119136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质36（Lapatinib impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-119136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H22ClFN5O5S，分子量 607.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，拉帕替尼杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质36（Lapatinib impurity 36）的系统命名为拉帕替尼杂质36，CAS号 CATO-C4X-119136，分子量为 607.03 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，拉帕替尼杂质36表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括607.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，拉帕替尼杂质36（CAS CATO-C4X-119136）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉帕替尼杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质36
分子式C29H22ClFN5O5S
分子量607.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，何建平. "一种拉帕替尼杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114689097 A, 授权公告日 2016-04-16.
  2. 发明人陈志强，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lapatinib impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109269832 B, 授权公告日 2019-09-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1127, 5166-5176.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1456, 9979-9982.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib impurity 36 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1769, (7), 6671-6680.

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