拉帕替尼杂质22 CAS 1360431-86-2

Lapatinib Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1360431-86-2
分子式C29H26ClFN4O5S
分子量597.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质22 Lapatinib Impurity 22 CAS 1360431-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1360431-86-2 对应的拉帕替尼杂质22（Lapatinib Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H26ClFN4O5S，分子量 597.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

拉帕替尼杂质22的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 拉帕替尼杂质22（Lapatinib Impurity 22），CAS注册号 1360431-86-2，化学式 C29H26ClFN4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 597.06 g/mol。 从化学结构特征来看，拉帕替尼杂质22的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为597.06 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：拉帕替尼杂质22（Lapatinib Impurity 22，CAS 1360431-86-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉帕替尼杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质22
分子式C29H26ClFN4O5S
分子量597.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，陈志强. "一种拉帕替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117199353 B, 授权公告日 2017-05-23.
  2. Mueller T, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 22" [P]. US Patent, US 9272123 B2, 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 549, 232-251.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 2473, (4), 8898-8927.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1269, (9), 2232-2235.

Related Lapatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...