头孢吡肟杂质31 CAS CATO-C4X-119331

Cefepime Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-119331
分子式C32H37N11O8S4
分子量831.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质31 Cefepime Impurity 31 CAS CATO-C4X-119331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟杂质31（Cefepime Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-119331。分子式 C32H37N11O8S4，分子量 831.97。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C32H37N11O8S4 的头孢吡肟杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 831.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C32H37N11O8S4 的头孢吡肟杂质31（CAS CATO-C4X-119331），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，头孢吡肟杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢吡肟杂质31（Cefepime Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢吡肟杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质31
分子式C32H37N11O8S4
分子量831.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种头孢吡肟杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3980255 A1, 2018-01-11.
  2. 发明人唐晓军，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110608743 A, 授权公告日 2018-09-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 256, 7805-7812.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1224, (6), 3013-3019.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1480, 2313-2335.

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