艾曲泊帕杂质5 CAS CATO-C4X-11985

Eltrombopag Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11985
分子式C25H21N5O5
分子量471.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质5 Eltrombopag Impurity 5 CAS CATO-C4X-11985 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质5（Eltrombopag Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-11985）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H21N5O5，分子量 471.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾曲泊帕杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H21N5O5 的艾曲泊帕杂质5（CAS CATO-C4X-11985），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾曲泊帕杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括471.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾曲泊帕杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质5（CAS CATO-C4X-11985）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质5
分子式C25H21N5O5
分子量471.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Lee S K. "一种艾曲泊帕杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10963663 B2, 2024-04-11.
  2. 发明人陈志强，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112307230 A, 授权公告日 2018-04-09.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063209 A, 授权公告日 2020-11-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2307, (3), 7741-7770.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 527, 7033-7052.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1547, 4401-4406.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1854, (4), 6910-6940.

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