艾曲泊帕杂质12 CAS 376592-56-2

Eltrombopag Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号376592-56-2
分子式C25H21ClN4O4
分子量476.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质12 Eltrombopag Impurity 12 CAS 376592-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质12（Eltrombopag Impurity 12，CAS 号 376592-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H21ClN4O4，分子量 476.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾曲泊帕杂质12在内的目标物的控制。 艾曲泊帕杂质12（Eltrombopag Impurity 12），CAS注册号 376592-56-2，化学式 C25H21ClN4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 476.91 g/mol。 从化学结构特征来看，艾曲泊帕杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为476.91 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾曲泊帕杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质

应用场景：艾曲泊帕杂质12（Eltrombopag Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质12
分子式C25H21ClN4O4
分子量476.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，陈志强. "一种艾曲泊帕杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110789770 A, 授权公告日 2018-02-07.
  2. Mueller T C, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3044975 A1, 2025-09-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1267, 1058-1074.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2178, 6379-6403.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1286, 1171-1183.

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