头孢孟多杂质31 CAS CATO-C4X-122131

Cefamandole Nafate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-122131
分子式C17H16N2O6S
分子量376.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢孟多杂质31 Cefamandole Nafate EP Impurity A CAS CATO-C4X-122131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢孟多杂质31（Cefamandole Nafate EP Impurity A，CAS CATO-C4X-122131），分子式 C17H16N2O6S，分子量 376.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢孟多杂质31（C17H16N2O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-122131 对应的头孢孟多杂质31（Cefamandole Nafate EP Impurity A），是化学式为 C17H16N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.38。 在定量分析中，头孢孟多杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢孟多杂质31（CAS CATO-C4X-122131）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢孟多杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢孟多杂质31
分子式C17H16N2O6S
分子量376.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，王建平. "一种头孢孟多杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115516489 B, 授权公告日 2018-06-03.
  2. Brown S R, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Cefamandole Nafate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10293736 B2, 2021-08-10.
  3. 发明人林芳，杨光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cefamandole Nafate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110229884 A, 授权公告日 2015-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢孟多杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1411, (7), 7800-7812.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢孟多杂质31 as an Impurity". Molecules, 2018, 745, (1), 2331-2345.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefamandole Nafate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 439, (2), 9793-9800.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢孟多杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 632, (3), 6668-6690.

Related Cefamandole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...