卡泊三醇杂质45 CAS CATO-C4X-122245

Calcipotriol Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-122245
分子式C28H42O2
分子量410.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊三醇杂质45 Calcipotriol Impurity 45 CAS CATO-C4X-122245 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡泊三醇杂质45（Calcipotriol Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-122245）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H42O2，分子量 410.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡泊三醇杂质45的分子量为410.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卡泊三醇杂质45（Calcipotriol Impurity 45，C28H42O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡泊三醇杂质45（分子式 C28H42O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，卡泊三醇杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡泊三醇杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，卡泊三醇杂质45（CAS CATO-C4X-122245）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡泊三醇杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊三醇杂质45
分子式C28H42O2
分子量410.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种卡泊三醇杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3844767 A1, 2015-06-22.
  2. 发明人李文辉，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113042491 A, 授权公告日 2024-07-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1051, 7155-7163.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1695, (7), 3548-3577.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1312, (8), 9470-9480.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊三醇杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1422, (4), 2266-2295.

Related Calcipotriol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...