奈妥匹坦杂质1 CAS CATO-C4X-12231

Netupitant Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12231
分子式C17H20N4O
分子量296.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质1 Netupitant Impurity 1 CAS CATO-C4X-12231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈妥匹坦杂质1（Netupitant Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-12231，分子式 C17H20N4O，分子量 296.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，奈妥匹坦杂质1（Netupitant Impurity 1，C17H20N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奈妥匹坦杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为296.37 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈妥匹坦杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈妥匹坦杂质1（Netupitant Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈妥匹坦杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质1
分子式C17H20N4O
分子量296.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，杨光. "一种奈妥匹坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117415468 B, 授权公告日 2016-11-18.
  2. 发明人胡光，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113221642 B, 授权公告日 2020-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 965, (2), 5914-5936.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1974, (8), 1081-1088.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netupitant Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 293, (9), 799-803.

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