奈妥匹坦杂质2 CAS CATO-C4X-12232

Netupitant Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12232
分子式C18H24N4
分子量296.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质2 Netupitant Impurity 2 CAS CATO-C4X-12232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-12232 对应的奈妥匹坦杂质2（Netupitant Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24N4，分子量 296.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，奈妥匹坦杂质2（Netupitant Impurity 2，C18H24N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H24N4 的奈妥匹坦杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈妥匹坦杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：奈妥匹坦杂质2（Netupitant Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈妥匹坦杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质2
分子式C18H24N4
分子量296.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，钱学锋. "一种奈妥匹坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116267838 A, 授权公告日 2015-12-22.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112956470 A, 授权公告日 2024-12-09.
  3. 发明人周伟，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Netupitant Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743292 A, 授权公告日 2019-04-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 939, 3497-3527.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1406, 6905-6922.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netupitant Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1676, 3077-3085.

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