米诺膦酸杂质21 2钠盐 CAS CATO-C4X-124121

Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124121
分子式C9H9N2O4P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质21 2钠盐 Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt CAS CATO-C4X-124121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺膦酸杂质21 2钠盐（Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt，CAS 号 CATO-C4X-124121）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9N2O4P 2*Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-124121 对应的米诺膦酸杂质21 2钠盐（Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt），是化学式为 C9H9N2O4P 2Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.14。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，米诺膦酸杂质21 2钠盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺膦酸杂质21 2钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：米诺膦酸杂质21 2钠盐（Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt，CAS CATO-C4X-124121）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质21 2钠盐
分子式C9H9N2O4P 2*Na
分子量263.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，冯建国. "一种米诺膦酸杂质21 2钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750292 A, 授权公告日 2015-09-10.
  2. 发明人杨光，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041174 A, 授权公告日 2022-10-16.
  3. Kumar R, Mueller T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt" [P]. US Patent, US 10015542 B2, 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质21 2钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2315, 2159-2186.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质21 2钠盐 as an Impurity". Food Chem., 2016, 564, (2), 174-186.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Acid Impurity 21 Disodium salt Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 612, (12), 4377-4384.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质21 2钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 886, (10), 9852-9873.

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