米诺膦酸杂质38 CAS CATO-C4X-124138

Minodronic Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124138
分子式C9H12N2O8P2
分子量338.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质38 Minodronic Impurity 38 CAS CATO-C4X-124138 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺膦酸杂质38（Minodronic Impurity 38，CAS 号 CATO-C4X-124138）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12N2O8P2，分子量 338.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米诺膦酸杂质38的分子量为338.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米诺膦酸杂质38（Minodronic Impurity 38），CAS注册号 CATO-C4X-124138，化学式 C9H12N2O8P2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.15 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基的影响，米诺膦酸杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括338.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米诺膦酸杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作

应用场景：从实际应用出发，米诺膦酸杂质38（CAS CATO-C4X-124138）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺膦酸杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质38
分子式C9H12N2O8P2
分子量338.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，李文辉. "一种米诺膦酸杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334748 B, 授权公告日 2017-12-25.
  2. Stevens L M, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 38" [P]. US Patent, US 10596504 B2, 2022-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1972, (5), 5520-5536.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质38 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 652, 908-922.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 38 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2073, (8), 3604-3613.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1604, 9388-9398.

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